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上海三類醫療器械許可證辦理的條件 

2019-03-04     作者:     文章來源:     點擊數:448 

上海三類醫療器械許可證辦理的條件。醫療器械分為三大類,一類醫療器械是直接注冊一家公司就可以經營了,二類醫療器械經營的話必須要有食藥監批準的二類醫療器械備案,而三類醫療器械經營就必須在食藥監辦理好了的三類醫療器械許可證才可以經營因此今天小編就跟大家講講辦理三類醫療器械經營許可證的條件以及需要的材料。

一、辦理步驟

1( 公司名稱核準通知書)或公司營業執照加蓋公章;

2 法定代表人(企業負責人)身份證複印件、大專以上文憑複印件;

3 質量負責人身份證複印件、大專以上與醫療器械相關專業文憑複印件;

4 質量驗收員身份證複印件、中專以上與醫療器械相關專業文賃複印件;

5 倉庫保管員身份證複印件、中專以上與醫療器械相關專業文賃複印件;

6 銷售人員身份證複印件、中專以上文賃複印件;

7 售後維修人員身份證複印件、中專以上文賃複印件;

8 辦公室產權複印件

9 倉庫產權複印件

10 擬定產品注冊證、產品技術質量規範複印件

 

開辦醫療器械

二、基本要經營企業條件:

人員:

1. 第三類醫療器械經營企業質量專職管理人員應具有大專以上學曆或中級以上職稱;

2. 第三類醫療器械經營企業不低於100萬元

3. 第三類醫療器械經營企業質量檢驗人員應具有大專以上學曆或中級以上職稱;

4. 經營涉及零售家用治療性產品或者三類植入器械的企業應配備具有一定醫技資質的人員。

三、經營場所

1.經營場地:一般企業使用麵積不低於40平方米,居民樓不能作為企業的經

營場所;零售經營企業必須是門麵房;

2.倉儲條件:一般企業使用麵積不低於20平方米,居民樓不能作為企業的倉儲場所;3.經營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫療器械產品的企業必須具備自行管理的倉庫,倉儲條件應符合產品準的規定要求。

以上就是三類醫療器械許可證的辦理了,三類醫療器械許可證辦理必備的辦理條件小編今天就介紹到這裏了,想了解更多關於三類醫療器械許可證的可以小編哦!